医疗器械主动召回最新通知 涉及人工血管等器械

alin6个月前 (05-26)紫日资讯277

     5月21日,国家药监局发布关于医疗器械主动召回最新通知,其中包括可吸收防粘连医用膜、金属髓内钉、人工血管等器械。 

  根据强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在一项临床研究中,中期分析结果显示试验组与对照组间粘连的发生率无显著差异的问题,生产商Ethicon LLC对防粘连膜INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier(注册证号:国械注进20173642107)主动召回和生产商Ethicon SARL对可吸收防粘连医用膜GYNECARE INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier(注册证号:国械注进20193140091)主动召回。召回级别为三级。

  捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在CCD角130°和125°产品混批的问题,生产商瑞士捷迈公司Zimmer GmbH对金属髓内钉metallic Intramedullary Nail(注册证号:国械注进20143135679)主动召回。召回级别为三级。 

  戈尔工业品贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签错误的问题,生产商戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.对人工血管GORE PROPATEN Vascular Graft(注册证号:国械注进20153133918)主动召回。召回级别为三级。


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