上半年国内生物新药、化学新药获批情况

alin6个月前 (05-25)紫日资讯197

    据不完全统计,今年上半年有39款新药在我国获批上市(不含中药与疫苗类产品),其中包括23款首次获批的新药,以及16款获批新适应症的产品。随着国家药品监督管理局优先审评审批制度的实施,不少产品审评审批速度加快,与上年同期相比,临床急需境外新药获批数量有所增加。   生物药领域迎来首款ADC药物   在今年上半年批准的39款新药中,21款为生物制剂(包括16款抗体药物),18款为小分子化药。按首次批准计算,上半年批准了10款生物药,多为进口产品。武田、罗氏、赛诺菲和协和发酵麒麟株式会社各有2款生物药获批。

   近年来,不少新药研发公司持续投入生物药开发,创新产品相继获批上市,来自全球大型医药企业的创新生物药产品为我国患者带来更多治疗选择。   值得一提的是,今年1月我国首次批准了抗体偶联药物(ADC)恩美曲妥珠单抗上市——单药用于HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。4个月后,国家药监局批准了第二款ADC药物维布妥昔单抗,用于大细胞淋巴瘤(sALCL)和霍奇金淋巴瘤(cHL)的治疗。   事实上,ADC药物开发并非一帆风顺。过去几十年中,业界投入大量资源和精力改进构建ADC技术,有效提高了ADC药物的获益/风险比。目前,全球已有8款ADC药物获批上市。此次国家药监局批准恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗上市,意味着ADC这种创新疗法已在我国落地。   修美乐、PD-1“丰收”新适应症   每一款药物的成功获批都是科学家多年努力的成果,来之不易。如果它能扩展更多适应症,则意味着将有机会造福更多患者。   从今年上半年我国药品审评审批情况来看,至少有16款创新药产品获得了新适应症批准,其中5款为小分子化药获批新适应症。如诺华的黑色素瘤联合疗法曲美替尼和达拉非尼、入局ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的塞瑞替尼,以及勃林格殷格翰获批系统性硬化病相关间质性肺病(SSc-ILD)治疗的尼达尼布。此外,还有辉瑞的西地那非获批新适应症——治疗肺动脉高压。


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