邯郸将设立无人自助销售药品和医疗器械售货机

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6月28日,记者从市行政审批局获悉,为积极探索对无人销售药品和医疗器械经营新形式、新业态的有效监管,促进药品和医疗器械产业健康发展,按照省药品监督管理局统一部署,我市近期将在全市范围内设立无人自助销售药品和医疗器械售货机的新经营模式,同时放宽药房经营第二类医疗器械的品种,进一步方便服务群众。

       据介绍,为全面贯彻国家和省市“放管服”要求,我市将鼓励信誉良好、管理规范的药品销售大型连锁企业开展无人自助销售药品和医疗器械业务。此次设立无人销售药品和医疗器械自助售货机试点投放区域为全市的医院、高校、商场、汽车站、高铁站、火车站、加油站、高速服务区等。无人自助销售机系统销售的药品是乙类非处方药,医疗器械是风险程度较低且用量较大、产品质量安全周期较长的家庭常用第一类、第二类医疗器械(具体销售品种可参照推荐性医疗器械产品);超过推荐性医疗器械产品范围的,由行政审批(备案)部门依据法规及有关规范性文件要求确定。

       另外,企业是无人自助销售产品质量的第一责任人和法律主体,应按照《药品流通监督管理办法》等规定,依法对无人自助销售机系统统一办理药品经营许可证、第二类医疗器械经营备案,并明确无人自助售货机布点图,标注详细地址和位置、经允许的销售品种。无人自助销售机系统应满足药品储存条件,为购买者打印销售票据。企业对无人自助销售机系统的销售产品、温湿度环境应实时监测,出现异常情况,及时处理。无人自助销售机投放地市场监管部门将定期对销售的药品和医疗器械进行监督检查,防止各种违法违规行为的发生。

         另悉, 随着经济、社会和市场需求的发展变化,原先制订的药房经营第二类医疗器械品种已满足不了社会需求,为此,按照省药品监督管理局要求,我市将放宽单体药房和医药连锁公司经营第二类医疗器械的品种范围,将原经营范围(共19项)扩充为覆盖全部第二类医疗器械品种。


无人自助销售机系统推荐性销售产品清单


1、无源类:医用口罩、消杀类医疗器械、急救包(箱)、瞬冷冰袋、退热贴、烧伤敷料、医用敷贴、急救毯、避孕套、二类妇科用敷料、二类医疗器械面膜、二类硅酮敷料、喷剂敷料、口腔溃疡敷料、漱口水、二类家用试纸(棒)

2、有源类:电子体温计、脉搏血氧仪、血压计、听诊器、颈部按摩运动护劲、按摩捶、便携式心电计、家用尿液分析仪、腕式血氧心电监测仪、家用超声多普勒胎儿心率仪、肺活量计、雾化器、红外治疗(贴)仪、光(热)治疗仪、气囊式牵引器、磁疗贴(仪)、二类家有康复器械(如盆底康复器、关节训练器)、脉诊仪、医用充气垫、家用制氧机、拔罐类。


放宽后第二类医疗器械经营品种范围清单

按2002年分类目录:6801基础外科手术器械,6803神经外科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6809泌尿肛肠外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6815注射穿刺器械,6820普通诊察器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6827中医器械,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器及诊断试剂,6841医用化验和基础设备器具,6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品

2017年分类目录:01有源手术器械,02无源手术器械,03神经和心血管手术器械,04骨科手术器械,05放射治疗器械,06医用成像器械,07医用诊察和监护器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治疗器械,10输血、透析和体外循环器械,11医疗器械消毒灭菌器械,12有源植入器械,13无源植入器械,14注输、护理和防护器械,15患者承载器械,16眼科器械,17口腔科器械,18妇产科、辅助生殖和避孕器械,19医用康复器械,20中医器械,21医用软件,22临床检验器械(注:根据国家局目录调整自动增减)。

邯报融媒体记者 王海军


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